20批次药品不合规!涉太极集团四川南充制药产藿香正气水等

时间:2022-08-30 11:41:17 来源:人民网

国家美国食品药品监督管理局最近几天发布通报,经中国食品药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞隆药业有限公司,太极集团四川南充制药有限公司等9家企业生产的紫草,藿香正气水等20批次药品不符合规定。

通知称,经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西太原制药有限公司的两批次二羟丙基茶碱注射液不符合规定,不合格项目为可见异物根据消息显示,可见异物是指存在于注射剂和眼用液体制剂中,在规定的视觉条件下可以观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米

经吉林省药品检验研究院检验,河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化痔丸不符合规定,不合格项目为装量差异据报道,装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一

经江西省药品检验检测研究院检验,标称四川天府康达药业集团福清制药有限公司,太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水不符合规定,不合格项目为甲醇据报道,甲醇的量反映了酒或酊剂等酒精制剂中乙醇可能带来的甲醇含量

经广东省药品检验所检验,长春普华制药有限公司生产的1批次龙泽熊丹胶囊不符合规定,不符合项为微生物限度根据消息显示,微生物限度是对不直接进入人体环境的药物制剂进行微生物控制的要求由于用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不能检出部分条件致病菌

经中国食品药品检验所检验,盐城中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定的项目为禁用农药残留。

经甘肃省药品检验所检验,云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定,不合格项目包括性状,鉴别,桂林中南医药科技有限公司生产的两批次茜草标示为不合格,不合格项目包括性状,鉴别,总灰分,酸不溶性灰分,浸出物。

根据消息显示,中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片的内部成分含量以及中药材饮片的产地,生长期,采收季节,加工方法,炮制工艺等环节不规范,可能导致提取物不符合要求

经中国食品药品检验所检验,标示为桂林中南医药科技有限公司的紫草1批次不符合规定,不符合规定的项目为含量测定,标示为郑州瑞隆药业有限公司生产的6批次紫草不符合规定,不符合规定的项目为性状。

根据消息显示,性状项下记录的外观,气味,味道,溶解度,物理常数等在一定程度上反映了药品的质量特征中药饮片性状不符合要求,可能涉及药材品种偏差,炮制工艺有缺陷,储存不当等

国家美国食品药品监督管理局表示,对于上述不合规药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用,召回等风险控制措施,调查不合规的原因,并进行有效的整改。

此外,国家美国食品药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查,并按规定公开调查结果。