翰森制药阿美替尼上市许可申请获欧洲药品管理局受理

时间：2022-12-04 08:29:38 来源：中国经济网阅读量：11026

日前，汉森制药集团股份有限公司发布自愿公告欧洲药品管理局已正式接受该公司合作伙伴EQRx，INC.提交的第三种代表性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸亚美替尼片，用于EGFR敏感突变和EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗这是继2022年6月MHRA在英国上市后，阿米替尼第二次申请在中国以外的上市许可

肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤据估计，世界上近三分之一的非小细胞肺癌患者有EGFR突变作为国内首个第三代EGFR—TKI，阿米替尼可不可逆选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，不仅表现出良好的疗效和安全性，对于脑转移患者也具有明显的临床优势截至目前，我国已批准两个适应症，多项肺癌临床研究正在积极开展

2020年7月，汉森制药与EQRx签署海外合作协议，由EQRx负责大中华区以外的阿莫替尼研发，生产和商业化，进一步拓展了阿莫替尼的治疗潜力，加速了汉森制药创新成果的国际布局2022年6月，英国药品和保健产品管理局正式接受阿米替尼的上市申请，目前正在审查中

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